ความแตกต่างระหว่างการจัดเก็บยาเย็นเภสัชกรรมและห้องเย็นทั่วไป?

พื้นที่เก็บความเย็นของเภสัชกรรมส่วนใหญ่เป็นตู้เย็นและเก็บผลิตภัณฑ์ยาทุกชนิดที่ไม่สามารถรับประกันได้ภายใต้สภาวะอุณหภูมิปกติ ภายใต้เงื่อนไขของการแช่แข็งอุณหภูมิต่ำยาจะไม่เสื่อมสภาพและไม่ถูกต้องและอายุการเก็บรักษาของยาจะขยายออกไป อุณหภูมิการจัดเก็บโดยทั่วไป -5 ° C ~ +8 ° C การจัดเก็บและการขนส่งของผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องใช้พื้นที่เก็บความเย็นเป็นพิเศษและมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุณหภูมิความชื้นและการมองเห็น เมื่อสร้างพื้นที่เก็บความเย็นเภสัชกรรมใหม่จะต้องมีการตรวจสอบและยอมรับอย่างเข้มงวดตามข้อกำหนดของการรับรอง GSP เวอร์ชันใหม่

ประการแรกความแตกต่างระหว่างห้องเย็นทางการแพทย์และห้องเย็นทั่วไป

(1) กระดานเย็น:
คณะกรรมการจัดเก็บของห้องเก็บความเย็นทางการแพทย์ทำจากแผงแซนวิชอุ่นโพลียูรีเทนแข็งและแผ่นเหล็กสีสองด้านหรือแผ่นสแตนเลส Sus304 ถูกเลือกด้วยตะขอแปลกประหลาดและตะขอร่อง การเชื่อมต่อที่แน่นหนาระหว่างพวกเขาประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ยอดเยี่ยมช่วยลดการรั่วไหลของอากาศเย็นและช่วยเพิ่มเอฟเฟกต์ฉนวนกันความร้อน นี่คือข้อได้เปรียบและการจัดเก็บบอร์ดของพื้นที่เก็บความเย็นทั่วไปคือการเลือกซึ่งสามารถเป็นบอร์ดจัดเก็บสไตรีนหรือบอร์ดจัดเก็บโพลียูรีเทน ประสิทธิภาพของทั้งสองก็จะแตกต่างกัน
(2) บนอุปกรณ์ห้องเย็น:
เมื่อเปรียบเทียบกับพื้นที่เก็บความเย็นทั่วไปห้องเก็บความเย็นทางการแพทย์จำเป็นต้องเตรียมระบบทำความเย็นอีกหนึ่งระบบจากโครงการวางแผน ในกรณีที่หากหน่วยทำความเย็นหยุดทำงานเนื่องจากฉุกเฉินหน่วยสแตนด์บายสามารถทำงานต่อไปได้ซึ่งจะไม่ส่งผลกระทบต่อยาในคลังสินค้า หรือวัคซีนแช่เย็นและอุปกรณ์ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องที่ต้องใช้เครื่องทำความเย็น ไม่จำเป็นต้องมีการก่อสร้างห้องเย็นทั่วไปและการเลือกอุปกรณ์สามารถเลือกได้ตามข้อกำหนดของลูกค้า มันต้องการเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่สามารถรักษาความสดใหม่ได้ ดูว่าความต้องการของลูกค้าคือการออกแบบการติดตั้งอ้างอิง

(3) ในแง่ของคุณสมบัติวัตถุดิบ:
การเลือกวัสดุค่อนข้างสูงกว่าของธรรมดา ชิ้นส่วนที่นำเข้าจะถูกใช้และโรงงานจะได้รับการตรวจสอบอย่างเคร่งครัด ลดการเกิดความล้มเหลวในการหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อยา ฯลฯ ระบบควบคุมเครื่องทำความเย็นของมันยังใช้เทคโนโลยีการควบคุมไฟฟ้าไมโครคอมพิวเตอร์อัตโนมัตินั่นคือโดยไม่ต้องดำเนินการด้วยตนเองอุณหภูมิและความชื้นในที่เก็บความเย็นสามารถปรับและควบคุมโดยอัตโนมัติเพื่อให้อุณหภูมิคงที่ในการจัดเก็บ นอกจากนี้ยังสามารถตรวจสอบและบันทึกโดยเครื่องบันทึกและอุปกรณ์เตือนความผิดพลาด เพื่อให้แน่ใจว่าการจัดเก็บยาตู้เย็นอย่างปลอดภัย ข้อกำหนดทั่วไปไม่เข้มงวดมากแน่นอนข้อกำหนดการออกแบบและการติดตั้งของห้องเย็นจะได้รับการปฏิบัติอย่างถูกต้องซึ่งสามารถดำเนินการได้ด้วยตนเองขึ้นอยู่กับข้อกำหนดด้านงบประมาณของลูกค้าและการเลือกวัสดุ

(4) ในระบบควบคุมอิเล็กทรอนิกส์:

กล่องควบคุมไฟฟ้าใช้การควบคุมแหล่งจ่ายไฟแบบคู่ ได้แก่ แหล่งจ่ายไฟทั่วไปและแหล่งจ่ายไฟสำรองและติดตั้งเครื่องบันทึกอุณหภูมิและความชื้นขั้นสูงซึ่งสามารถบันทึกและแสดงอุณหภูมิและความชื้นในห้องเย็นได้อย่างแม่นยำ - ระบบควบคุมอิเล็กทรอนิกส์นี้สามารถควบคุมการสลับการสลับของคอมเพรสเซอร์หลักและเสริมได้อย่างอิสระ มีฟังก์ชั่นการแสดงผลการตรวจสอบและการเตือนอัตโนมัติอัตโนมัติ มันสามารถตระหนักถึงการตรวจสอบอัตโนมัติโดยไม่มีคนขับตลอดกระบวนการซึ่งสามารถช่วยผู้ใช้กำลังคนจำนวนมากและทรัพยากรทางการเงินและประหยัดและสะดวกสบาย

2. ข้อกำหนดอื่น ๆ ของ GSP สำหรับการจัดเก็บยา

มาตรา 83 ของการรับรอง GSP กำหนดให้องค์กรควรจัดเก็บยาอย่างสมเหตุสมผลตามลักษณะการทำความเย็นของพวกเขาและปฏิบัติตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้อย่างเคร่งครัด:

1. เก็บยาตามข้อกำหนดของอุณหภูมิที่ทำเครื่องหมายไว้บนแพ็คเกจ หากอุณหภูมิที่เฉพาะเจาะจงไม่ได้ทำเครื่องหมายไว้บนแพ็คเกจให้เก็บไว้ตามข้อกำหนดการจัดเก็บที่ระบุไว้ใน“ Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน” (Pharmacopoeia จีนกำหนด: คลังสินค้าอุณหภูมิปกติ 10 ~ 30 ℃คลังสินค้าเย็น 0 ℃ 20 ℃ยาเย็น

2. ความชื้นสัมพัทธ์ของยาที่เก็บไว้คือ 35%~ 75% ในเวลาเดียวกันด้วยการปรับปรุงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่องข้อกำหนดการก่อสร้างของการจัดเก็บยาเย็นเภสัชกรรมจะได้รับการอัพเกรดอย่างต่อเนื่อง ในเดือนตุลาคม 2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีนออกภาคผนวกห้าครั้งรวมถึงการจัดการการจัดเก็บและการขนส่งยาแช่เย็นและแช่แข็งระบบคอมพิวเตอร์ขององค์กรธุรกิจยาการตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นโดยอัตโนมัติและการจัดการการรับยาและการยอมรับและการตรวจสอบ ข้อกำหนดการจัดการ” เอกสารสนับสนุนในหมู่พวกเขาข้อกำหนดโดยละเอียดจะถูกหยิบยกขึ้นมาสำหรับการออกแบบฟังก์ชั่นปริมาณการใช้งานและขั้นตอนการใช้งานของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ของห้องเก็บความเย็นทางการแพทย์

3. ข้อกำหนดสำหรับการจัดการข้อมูลด้วยคอมพิวเตอร์การตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นโดยอัตโนมัติและการจัดการห่วงโซ่ความเย็นของยาจะถูกเพิ่มเข้าไปใน GSP และองค์กรที่เกี่ยวข้องจะต้องจัดทำเอกสารรับประกันสำหรับการทำงานปกติของยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในระหว่างกระบวนการทำความเย็นเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของยา ดังนั้นการก่อสร้างและการอัพเกรดห้องเย็นยาจึงกลายเป็นความต้องการของตลาด
3. การติดตั้งการว่าจ้างและการก่อสร้างอุปกรณ์ห้องเย็นทางการแพทย์ตามมาตรฐานแห่งชาติอย่างเคร่งครัด

“ ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการยืนยันประสิทธิภาพการตรวจสอบของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ควบคุมอุณหภูมิสำหรับโลจิสติกส์โซ่เย็นของผลิตภัณฑ์ยา” (GB/T 34399-2017)“ รหัสสำหรับการก่อสร้างและการยอมรับการติดตั้งวิศวกรรมอุปกรณ์ทำความเย็นและอุปกรณ์การสร้างความเชี่ยวชาญการก่อสร้าง ข้อมูลจำเพาะการยอมรับคุณภาพ” (GB50243-2016)“ ห้องเก็บความเย็นสำเร็จรูปในร่ม” มาตรฐาน (SB/T10797-2012) และแผนที่ที่เกี่ยวข้องที่แสดงในภาพวาดการก่อสร้างมาตรฐาน

นอกจากนี้เมื่อวันที่ 6 พฤศจิกายน 2012 รัฐได้ออก“ ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพสำหรับธุรกิจยา”,“ ข้อกำหนดการจัดเก็บวัคซีนและการจัดการการขนส่ง” และ“ มาตรฐานการจัดการคุณภาพสำหรับสถานีเก็บพลาสมา” ซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานการจัดเก็บความเย็นในอุตสาหกรรมยา

รายละเอียดมีดังนี้: มาตรา 49 ของ“ การจัดการที่ดีสำหรับการจัดจำหน่ายยาเสพติด” ที่เกี่ยวข้องกับยาแช่เย็นและแช่แข็งจะต้องติดตั้งสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ต่อไปนี้:
(1) ผู้ประกอบการวัคซีนจะต้องติดตั้งห้องเก็บความเย็นอิสระสองแบบขึ้นไป
(2) อุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบอุณหภูมิอัตโนมัติบันทึกการแสดงระเบียบและการเตือนภัยในห้องเย็น
(3) ชุดเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสแตนด์บายหรือระบบจ่ายไฟสองวงจรสำหรับอุปกรณ์เครื่องทำความเย็นห้องเย็น
(4) สำหรับยาที่มีข้อกำหนดอุณหภูมิต่ำสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดการจัดเก็บของพวกเขา
(5) รถบรรทุกตู้เย็นและตู้เย็นที่ติดตั้งยานพาหนะหรือตู้อบ