ความแตกต่างระหว่างการเก็บรักษายาในห้องเย็นกับการเก็บรักษาในห้องเย็นทั่วไปคืออะไร?

ห้องเย็นสำหรับเวชภัณฑ์ส่วนใหญ่ใช้สำหรับแช่เย็นและเก็บรักษาเวชภัณฑ์ทุกชนิดที่ไม่สามารถเก็บรักษาได้ในสภาวะอุณหภูมิปกติ ภายใต้สภาวะการแช่เย็นที่อุณหภูมิต่ำ ยาจะไม่เสื่อมสภาพและหมดอายุ และจะช่วยยืดอายุการเก็บรักษายาได้ อุณหภูมิในการจัดเก็บโดยทั่วไปอยู่ที่ -5 °C ถึง +8 °C การจัดเก็บและการขนส่งเวชภัณฑ์ที่ต้องใช้การแช่เย็นนั้นมีความพิเศษ และมีข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับอุณหภูมิ ความชื้น และการมองเห็น เมื่อสร้างห้องเย็นสำหรับเวชภัณฑ์ใหม่ จะต้องตรวจสอบและรับรองอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดของใบรับรอง GSP ฉบับใหม่

ประการแรก ความแตกต่างระหว่างการเก็บรักษาด้วยความเย็นทางการแพทย์และการเก็บรักษาด้วยความเย็นแบบทั่วไป

(1) กระดานเก็บรักษาความเย็น:
แผ่นรองรับของตู้แช่เย็นทางการแพทย์ทำจากแผ่นแซนด์วิชฉนวนกันความร้อนโพลียูรีเทนแบบแข็ง และเลือกใช้แผ่นเหล็กเคลือบสีสองด้านหรือแผ่นสแตนเลส SUS304 พร้อมตะขอแบบเยื้องศูนย์และตะขอแบบร่องขั้นสูง การเชื่อมต่อที่แน่นหนาช่วยลดการรั่วไหลของอากาศเย็นและเพิ่มประสิทธิภาพการเป็นฉนวนกันความร้อน นี่คือข้อได้เปรียบของมัน ซึ่งแตกต่างจากแผ่นรองรับของตู้แช่เย็นทั่วไปที่สามารถเลือกใช้ได้หลายแบบ เช่น แผ่นรองรับโพลีสไตรีนหรือแผ่นรองรับโพลียูรีเทน ซึ่งประสิทธิภาพก็จะแตกต่างกัน
(2) บนอุปกรณ์ห้องเย็น:
เมื่อเปรียบเทียบกับห้องเย็นทั่วไป ห้องเย็นสำหรับเวชภัณฑ์จำเป็นต้องเตรียมระบบทำความเย็นเพิ่มอีกหนึ่งระบบในแผนงาน เผื่อในกรณีที่เครื่องทำความเย็นหลักหยุดทำงานเนื่องจากเหตุฉุกเฉิน เครื่องสำรองจะได้ทำงานต่อไปได้โดยไม่กระทบต่อยาในคลัง หรือวัคซีนแช่เย็นและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องที่ต้องใช้การแช่เย็น ไม่จำเป็นต้องสร้างห้องเย็นแบบทั่วไป และสามารถเลือกอุปกรณ์ได้ตามความต้องการของลูกค้า เพียงแค่ต้องตรงกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถเก็บรักษาความสดได้ จากนั้นจึงพิจารณาความต้องการของลูกค้าเพื่อออกแบบการติดตั้งเป็นแบบอย่าง

(3) ในแง่ของคุณสมบัติของวัตถุดิบ:
การเลือกใช้วัสดุนั้นสูงกว่าทั่วไป โดยจะใช้ชิ้นส่วนนำเข้า และโรงงานจะได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวด เพื่อลดโอกาสการเกิดความเสียหายและป้องกันยาเสียหาย ระบบควบคุมความเย็นยังใช้เทคโนโลยีควบคุมด้วยไมโครคอมพิวเตอร์อัตโนมัติ กล่าวคือ ไม่ต้องใช้การควบคุมด้วยตนเอง อุณหภูมิและความชื้นในห้องเย็นสามารถปรับและควบคุมได้โดยอัตโนมัติเพื่อให้ได้อุณหภูมิคงที่ นอกจากนี้ยังสามารถตรวจสอบและบันทึกข้อมูลได้ด้วยเครื่องบันทึกและอุปกรณ์แจ้งเตือนความผิดพลาด เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยในการเก็บรักษายาในตู้เย็น โดยทั่วไปแล้วข้อกำหนดไม่เข้มงวดเท่านี้ แน่นอนว่าข้อกำหนดด้านการออกแบบและการติดตั้งของห้องเย็นจะได้รับการจัดการอย่างถูกต้อง ซึ่งสามารถใช้งานได้ด้วยตนเอง ขึ้นอยู่กับงบประมาณและความต้องการในการเลือกใช้วัสดุของลูกค้า

(4) เกี่ยวกับระบบควบคุมอิเล็กทรอนิกส์:

กล่องควบคุมไฟฟ้าใช้ระบบควบคุมแหล่งจ่ายไฟแบบคู่ คือ แหล่งจ่ายไฟหลักและแหล่งจ่ายไฟสำรอง และติดตั้งเครื่องบันทึกอุณหภูมิและความชื้นขั้นสูง ซึ่งสามารถบันทึกและแสดงอุณหภูมิและความชื้นในห้องเย็นได้อย่างแม่นยำ ระบบควบคุมอิเล็กทรอนิกส์นี้สามารถควบคุมการสลับการทำงานของคอมเพรสเซอร์หลักและคอมเพรสเซอร์เสริมได้อย่างยืดหยุ่นและอิสระ มีฟังก์ชันการแสดงผลอัตโนมัติ การตรวจสอบ และการแจ้งเตือนอัตโนมัติ สามารถตรวจสอบอัตโนมัติแบบไร้คนควบคุมได้ตลอดกระบวนการ ซึ่งช่วยประหยัดกำลังคนและงบประมาณของผู้ใช้ และมีความประหยัดและสะดวกสบาย

2. ข้อกำหนดอื่นๆ ของ GSP สำหรับการเก็บรักษายาในห้องเย็น

มาตรา 83 ของการรับรอง GSP กำหนดให้สถานประกอบการต้องจัดเก็บยาอย่างเหมาะสมตามลักษณะการแช่เย็นของยา และต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดต่อไปนี้อย่างเคร่งครัด:

1. เก็บยาตามอุณหภูมิที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ หากไม่มีการระบุอุณหภูมิที่เฉพาะเจาะจงบนบรรจุภัณฑ์ ให้เก็บยาตามข้อกำหนดการเก็บรักษาที่ระบุไว้ใน “ตำราเภสัชกรรมแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน” (ตำราเภสัชกรรมของจีนระบุว่า: คลังสินค้าอุณหภูมิปกติ 10 ℃ ~ 30 ℃, คลังสินค้าเย็น 0 ℃ ~ 20℃, ห้องเย็นสำหรับยา 2℃~8℃)

2. ความชื้นสัมพัทธ์ของยาที่เก็บรักษาอยู่ที่ 35% ถึง 75% ในขณะเดียวกัน ด้วยการปรับปรุงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่อง ข้อกำหนดในการก่อสร้างห้องเย็นสำหรับยาจึงได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเช่นกัน ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีนได้ออกภาคผนวก 5 ฉบับ ซึ่งรวมถึงการจัดการการเก็บรักษาและการขนส่งยาแช่เย็นและแช่แข็ง ระบบคอมพิวเตอร์ของสถานประกอบการธุรกิจยา การตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นอัตโนมัติ และการจัดการการรับ การตรวจสอบ และการรับรองยา โดยใช้เป็นเอกสารประกอบ “ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพธุรกิจยา” ในจำนวนนี้ มีข้อกำหนดโดยละเอียดเกี่ยวกับการออกแบบ ฟังก์ชัน ปริมาตร การดำเนินงาน และขั้นตอนการใช้งานของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ของห้องเย็นสำหรับยา

3. ข้อกำหนดด้านการจัดการข้อมูลด้วยคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นในการจัดเก็บโดยอัตโนมัติ และการจัดการห่วงโซ่ความเย็นของยา ได้ถูกเพิ่มเข้าไปใน GSP แล้ว และสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องจะต้องจัดหาเอกสารรับประกันสำหรับการดำเนินการตามปกติที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของยาในระหว่างกระบวนการแช่เย็น เพื่อรับรองคุณภาพของยา ดังนั้น การก่อสร้างและการปรับปรุงห้องเย็นสำหรับยาจึงกลายเป็นความต้องการของตลาด
3. การติดตั้ง การทดสอบระบบ และการก่อสร้างอุปกรณ์ห้องเย็นทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานแห่งชาติอย่างเคร่งครัด

“ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการตรวจสอบยืนยันประสิทธิภาพของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ควบคุมอุณหภูมิสำหรับโลจิสติกส์ห่วงโซ่ความเย็นของผลิตภัณฑ์ยา” (GB/T 34399-2017) “รหัสสำหรับการก่อสร้างและการยอมรับงานวิศวกรรมการติดตั้งอุปกรณ์ทำความเย็นและอุปกรณ์แยกอากาศ” (GB50274-2010) “ข้อกำหนดการยอมรับคุณภาพการก่อสร้างงานวิศวกรรมระบบประปาและระบายน้ำและระบบทำความร้อน” (GB50242-2002) “ข้อกำหนดการยอมรับคุณภาพการก่อสร้างงานวิศวกรรมระบบระบายอากาศและเครื่องปรับอากาศ” (GB50243-2016) “มาตรฐานห้องเย็นสำเร็จรูปภายในอาคาร” (SB/T10797-2012) และแผนภาพที่เกี่ยวข้องที่แสดงในแบบก่อสร้างตามมาตรฐาน

นอกจากนี้ เมื่อวันที่ 6 พฤศจิกายน 2555 รัฐได้ออก “ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพสำหรับธุรกิจยา” “ข้อกำหนดการจัดการการจัดเก็บและการขนส่งวัคซีน” และ “มาตรฐานการจัดการคุณภาพสำหรับสถานีเก็บรวบรวมพลาสมา” ซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานการเก็บรักษาในอุณหภูมิเย็นในอุตสาหกรรมยา

รายละเอียดมีดังนี้: มาตรา 49 ของ “หลักปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่ายยา” ที่เกี่ยวข้องกับยาแช่เย็นและยาแช่แข็ง จะต้องมีสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ดังต่อไปนี้:
(1) ผู้ประกอบการวัคซีนจะต้องมีห้องเย็นแยกอิสระอย่างน้อยสองห้องขึ้นไป
(2) อุปกรณ์สำหรับตรวจสอบอุณหภูมิอัตโนมัติ บันทึกการแสดงผล การควบคุม และการแจ้งเตือนในห้องเย็น
(3) ชุดเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำรองหรือระบบจ่ายไฟแบบสองวงจรสำหรับอุปกรณ์ทำความเย็นในห้องเย็น
(4) สำหรับยาที่มีข้อกำหนดอุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษ จะต้องจัดเตรียมสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดการจัดเก็บ
(5) รถบรรทุกแช่เย็นและตู้เย็นหรือตู้ฟักไข่ที่ติดตั้งบนยานพาหนะ